La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció que reevaluará la solicitud de Moderna para la aprobación de su vacuna antigripal de ARN mensajero (ARNm), tras un cambio en su postura inicial. La revisión, que se realiza bajo un enfoque revisado, fue acordada tras una reunión entre la agencia y la compañía, y se espera que la decisión final se tome antes del 5 de agosto. Esta es la primera vez que la FDA considera aprobar una vacuna contra la gripe desarrollada con tecnología ARNm, la cual se desarrolló con mayor rapidez que las vacunas tradicionales y ganó reconocimiento durante la pandemia de COVID-19 por su eficacia y flexibilidad.
La semana pasada, la FDA, a través del principal regulador de vacunas Vinay Prasad, se negó a revisar la solicitud de Moderna, argumentando que la empresa no presentaba estudios adecuados y que debería haber utilizado una vacuna de dosis alta en ensayos clínicos con adultos mayores de 65 años. La decisión generó preocupación en la compañía y entre expertos en salud pública, quienes criticaron lo que percibieron como una hostilidad hacia la innovación en vacunas.
Tras la reconsideración, Moderna propuso ampliar la aprobación a adultos de 50 a 64 años y acelerar el proceso para mayores de 65, además de comprometerse a realizar más estudios en la población senior. Stéphane Bancel, CEO de Moderna, expresó su agradecimiento por la participación constructiva de la FDA y confió en que su vacuna podría estar disponible para finales de este año, si recibe la aprobación.
La FDA, mediante su portavoz Andrew Nixon, confirmó que mantiene altos estándares en la revisión y que la agencia y Moderna colaboran en un proceso transparente y riguroso. Aunque la decisión definitiva aún está en evaluación, la expectativa es que la vacuna esté lista para la siguiente temporada de gripe. Las vacunas ARNm, que enfrentaron críticas por parte de funcionarios de la administración Trump, especialmente por su uso en inmunizaciones contra el COVID-19, ahora enfrentan una potencial nueva aplicación contra la influenza.
El desarrollo de vacunas contra la gripe mediante tecnología ARNm facilita actualizaciones más rápidas anualmente, en contraste con las vacunas tradicionales, cuya eficacia varía según la match entre la vacuna y las cepas circulantes. Sin embargo, algunos funcionarios y políticos, incluido el exsecretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., han manifestado objeciones y retirado fondos federales destinados a investigaciones con tecnología ARNm en salud pública.
Moderna indicó que en abril de 2024 recibió una señal positiva de la FDA respecto al diseño de sus ensayos clínicos comparativos, que evalúan su vacuna ARNm frente a vacunas estándar y de dosis alta en mayores de 50 años. La firma realizó ensayos con más de 43,000 adultos en fases avanzadas, incluyendo estudios específicos en mayores de 65 años. Aunque la FDA recomendó comparar la vacuna de ARNm con otras de dosis altas, la recomendación no fue vinculante.
La reacción de Moderna ante la negativa inicial fue de sorpresa y confusión, pues aseguraron que su producto cumplía con los estándares de seguridad y eficacia. El comisionado de la FDA, Marty Makary, afirmó durante un evento que la revisión del proceso fue clara y que la comunicación entre la agencia y Moderna continúa en un diálogo abierto, en línea con los procedimientos habituales para la aprobación de nuevos productos farmacéuticos.
