El escándalo reciente por la presencia de fentanilo adulterado en medicamentos ha generado un intenso debate en el Congreso de la Nación sobre la necesidad de fortalecer los controles en la industria farmacéutica. En un hecho poco habitual, diversos bloques políticos han unido fuerzas para impulsar un proyecto de ley que establece restricciones más estrictas para los titulares y directores técnicos de laboratorios farmacéuticos.
La iniciativa surge en respuesta a la crisis provocada por lotes contaminados fabricados por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., los cuales estuvieron relacionados con la muerte de más de un centenar de personas en todo el país. La propuesta busca modificar la Ley 16.463 sobre medicamentos, con el fin de evitar futuras tragedias similares.
La propuesta, impulsada por la diputada del PRO Silvana Giudiçi y respaldada por legisladores de diferentes bloques como Mónica Fein (EF), Victoria Tolosa Paz (UP), Nicolás Mayoraz (LLA), entre otros, propone endurecer los requisitos para quienes sean titulares de laboratorios o desempeñen cargos directivos. Entre las nuevas disposiciones, se exige que ninguna persona en estos cargos tenga antecedentes penales por delitos relacionados con la salud pública, tráfico de estupefacientes, delitos económicos o contra la administración pública. Además, todos los responsables, ya sean personas físicas o jurídicas, deberán presentar un certificado de antecedentes penales emitido por el Registro Nacional de Reincidencia, ampliando los requisitos actuales.
Otra de las novedades incluidas en el proyecto es la obligatoriedad de presentar una declaración jurada que acredite la licitud y el origen de los fondos destinados a la inversión, constitución o ampliación de laboratorios. La autoridad competente tendría la facultad de dictar normativas complementarias y remitir información a la Unidad de Información Financiera (UIF) en caso de sospechas de irregularidades, en línea con la Ley 25.246 de encubrimiento y lavado de activos. El incumplimiento de esta obligación podría impedir la aprobación de solicitudes de habilitación o ampliación de las instalaciones.
Estas acciones emergen en un contexto en el que la crisis por el fentanilo adulterado ha evidenciado vacíos regulatorios en los procesos de habilitación y control de los laboratorios. Autoridades y especialistas señalaron que la falta de controles adecuados generó una situación en la que múltiples laboratorios operaban sin la supervisión necesaria, permitiendo la circulación de lotes peligrosos que terminaron en tragedias.
Victoria Tolosa Paz destacó que el objetivo principal del proyecto es evitar que personas con antecedentes penales, como Ariel García Furfaro, puedan obtener permisos y habilitaciones para producir medicamentos. El proyecto también exige la acreditación de la inexistencia de antecedentes penales relevantes en todos los niveles de responsabilidad dentro de los laboratorios, incluyendo socios, gerentes, miembros del directorio y órganos de fiscalización.
La propuesta se sustenta en una revisión de la Ley 16.463, sus decretos reglamentarios y las normativas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que a la fecha no alcanzan a cubrir a todos los niveles jerárquicos en los laboratorios. Los legisladores argumentan que estos episodios ponen en evidencia la necesidad de reforzar los mecanismos de verificación de antecedentes y establecer nuevos criterios como condición previa para la autorización de funcionamiento, en defensa de la salud pública y la seguridad de los consumidores.
